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①通过浏览器下载

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②使用自带的软件商店

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③使用下载资源

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• 编辑:CN

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

走在第八届中国国际进口博览会（下称“进博会”）跨国药企云集的1.2展馆可以发现，跨国药企们的展示中也频频出现中国创新药企的身影。

手握2024年全球药王的默沙东首次专门搭建了一块区域，介绍近三年与科伦博泰、同润生物、翰森制药、礼新医药、恒瑞医药5家中国制药公司达成的合作成果。



阿斯利康则在展区直接给出了一组数字：自2023年以来，与14家中国本土创新药企达成全球授权合作，并支持28家本土企业全球化发展。

实际上，最近几年，中国创新药在全球医药市场中已变得不可忽视。医药魔方NextPharma数据库显示，截至今年10月21日，中国创新药对外授权总金额超1000亿美金，相较2024年全年几乎翻倍。



作为全球创新药领域最重要的玩家，跨国药企在华动作以及与本土创新药企之间的互动成为观察中国创新药行业的一个窗口，中国创新药的质变也在今年进博会期间得到了更大的显现。

“在海外发达国家市场，创新药领域的企业家们不是没有类似的精神，但可能资源不够。因为咱们中国公司一块钱人民币可以做一欧元、一美元的事情。”在进博会上阿斯利康举办的一场科学与创新论坛上，阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁陈冰这样描述国产创新药开发在资源利用率上的独特优势。

两周前，这家被业内称为“最懂中国”的跨国药企刚宣布启用设立于北京的全新全球战略研发中心。这成为阿斯利康全球第六个、继上海之后在华第二个全球战略研发中心，旨在加速药物早期研究至临床开发的转化。

两天后，来自日本的安斯泰来同样宣布在京设立首个中国创新研发中心，与其在东京、旧金山、波士顿、芝加哥和剑桥（英国）设立的创新中心形成互补。安斯泰来中国区总裁赵萍表示，中国已经成为全球药物创新的策源地，也是安斯泰来集团最重要的全球市场之一。

除了新设研发中心，阿斯利康还与本土创新药企和铂医药启动在肿瘤及自免疾病领域的研究合作，并在其北京战略中心旁边启用了一个开展研究合作的全新创新实验室。

把更早期的研发放在中国

在跨国药企的诸多动作下，辉瑞中国肿瘤及罕见病事业部总经理李进晖告诉界面新闻，她感受到中国区之于跨国药企的变化体现在两方面，一是现在很多大型跨国药企在临床研究初期的设计中就会将中国作为研究中心之一，中国研究者由此能更早参与进研究，并发挥直接的作用，甚至牵头全球研究。二是中国生物制药领域开始出现一些新的分子，从早期的研发趋势来看，中国的重要性会越来越高。



这些改变并非一蹴而就。

作为新药研发中与药企紧密合作的临床研究者，中国临床肿瘤学会（CSCO）主要创始人、知名临床肿瘤专家秦叔逵亦有切身体会。在日前的第十届医药创新与投资大会上，他向界面新闻回忆，2016年前后他曾向一家跨国药企总裁提出了三连问。

“第一，除了注册研究，做一个桥接试验，让新药在中国上市，你们有没有在中国开展过临床试验，特别是早期临床？第二，你们对中国高发肿瘤肝癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌做过哪些研究，特别是邀请中国专家去做？第三，你们什么时候在MRCT（国际多中心临床试验）研究中请我们担任PI（主要研究者），而不是去‘跑龙套’？”

遗憾的是，当时这三个问题的回答都是“没有”。

也正是同期，中国药审改革的大幕徐徐拉开，加快创新药审评审批等政策先后落地。2017年，中国加入ICH（国际人用药品技术要求协调理事会），药品监管也开始与国际接轨。在这之后，除了庞大的终端市场规模外，中国作为临床资源大国的优势也逐渐体现出来，明显的转变是跨国药企加速新药在国内上市，中国与全球项目研发的同步率被一再拉升，亦有多家公司开始将中国纳入早期项目。

秦叔逵感慨“这很不容易”。因为晚期临床研究风险更小，商业利益更大，早期研究风险大，但对学术的要求更高。

早在2019年，勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人张维成功推动“中国关键”项目的启动，使其成为行业首家将中国全面纳入全球早期临床研究的跨国药企。

本届进博会上，张维向界面新闻分析，中国的优势体现在拥有全球最大的患者人群，可以为早期研究提供充足的入组资源。尤其是中国患者人群疾病谱和遗传背景广泛，能为精准医学时代的早期研究提供完备的数据支持。同时，巨大的患者数量也使得中国研究者有条件拥有最丰富的临床诊断经验，其专业意见也能为早期研发提供宝贵的指导。

但初期，中国区缺乏经验成为跨国药企总部最担心的问题之一。

因而多家跨国药企加码在华研发的同时，也牵手国内临床研究机构，提升研究者水平和学术影响力。例如，诺和诺德将中国作为其在全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部，来强化合作机构临床试验的能力和诊疗水平。

本届进博会的展品中亦可窥见中国临床机构的硬件设施和质量管理体系逐步与国际接轨，能够承接全球多中心临床试验。



张维向界面新闻介绍，今年在宗艾替尼关键研究的美国食药监局（FDA）检查中，中国受检医院取得了“零缺陷”结果，充分体现了中国机构在质量管理上的国际水准。该药则是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，从Ia期开始就纳入了中国患者，并在美国获批仅两周后，于今年8月在国内“零时差”获批。

除此之外，不断优化的监管政策也给跨国药企在中国展开早期临床研究提供了关键支持。

本次进博会期间，拜耳在接受界面新闻采访时提到，肿瘤新药的首次人体试验（一期研究）科学性强、创新性高，仅在少量患者中展开，研究的时限往往更紧凑。2024年8月，国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案，拜耳与临床研究机构及北京市药监局紧密合作，顺利加入试点项目。

到今年3月，拜耳宣布首例患者入组其全球Ⅱ期panSOHO研究，这项研究用于评估在研药物BAY 2927088在HER2突变的实体瘤患者中的有效性和安全性。该全球首例患者入组即由中国研发中心完成。



陈冰同样向界面新闻举例，在细胞与基因治疗等新型疗法领域，中国药监部门有比较顺畅、先行于全球的审批和监管流程，相较于海外也就拥有竞争优势，能够吸引早研项目。

跨国药企积极牵手本土创新药企

国内临床研究机构与研究者实力增强，行业政策不断向好，令中国区对跨国药企愈发重要的同时，也成为本土创新药公司发展的肥沃土壤。

本届进博会期间，赛诺菲大中华区战略与业务发展负责人杨樱告诉界面新闻，她最明显的一个感受是，5年前国内创新药公司就已经展现出新药研发速度和成本上的优势。它们可能筛到了总体表现很好的分子，但对科学逻辑的阐释有时尚不够清晰。而如今，中国本土创新药公司可以清楚地解释自己的分子“为什么这样设计”，这意味着它们创新的基础上了一个台阶。

“现在带我们全球的科学家和商务拓展同事来谈业务，大家觉得与中国公司谈和在波士顿谈的感觉是一样的。”

由此，当跨国药企们聚焦中国时，它们的目光不仅沿着自己内部的管线往更前期的环节看，也在搜寻更具潜力的本土新品。除了近两年为业内津津乐道的交易，数家跨国药企也在中国设立了各具特色的创新孵化项目与平台，更早更快接触国产创新药。

今年4月，赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立管理规模约20亿元人民币的赛诺菲凯辉医药创新基金，以资本助力科研成果转化，促进产业创新加速落地。

界面新闻从本届进博会上获悉，该创新基金已和众多中国创新药企建立联系、梳理项目，目前已与2022年成立的本土生物科技企业演生潮签署战略协议，助推自身免疫类与慢性炎症类疾病领域的创新药研发。

拜耳也有‌拜耳·亦庄开放创新中心‌和‌拜耳Co.Lab共创平台两大布局。到今年9月，已有包括锐正基因在内的7家中国创新药企入驻拜耳Co.Lab中国。10月，辉瑞研发开放创新中心则在辉瑞上海研发中心新址内正式揭幕。



对于入驻拜耳Co.Lab，锐正基因创始人、董事长兼CEO王永忠告诉界面新闻，经历了此前的仿制以及快速跟随阶段，国内一批已经成长起来的创新药公司比如信达生物，以及2021年前后不少新成立的初创公司已开始用更加国际化的视野去立项、研发，追求更兼具创新与风险、更有全球竞争力的新疗法。

此时，跨国药企在国外市场上的适应证选择、临床执行的经验和能力上往往有着远超前述公司的优势，他们与跨国药企专业人员交流时互通有无，都有所收获。

换而言之，无论从跨国药企的内部和外部看，中国区及本土创新药公司都逐渐不限于扮演执行者、学习者的角色，而是日渐坐上牌桌，有机会与前者相互切磋，并为全球医药健康领域贡献中国智慧。

2023年11月，诚益生物与阿斯利康在当下热门的GLP-1减肥药领域达成合作，共同开发一款口服小分子GLP-1受体激动剂药物，交易总额约20亿美元。

在开篇提及的那场论坛尾声，当被问到除资金外，诚益生物还从合作中取得了哪些收益时，这家本土企业的中国临床研发负责人朱波特别强调了一点：包括诚益生物在内的中国创新药企在与跨国药企联合开发的过程中，其研发环节建立的标准与规范正在获得国际同行的认可。这在某种意义上是中国药企标准的输出与获认，甚至可以说，中国制药企业已在参与全球制药规则的制定。

“这并非官方层面的硬性规定，而是你成为核心参与者的体现。”在他看来，这不仅仅关乎单个产品的价值，更是中国创新药企在全球制药领域走向产业成熟的重要标志。

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